“就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。fda关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”
人,杨锐直接说出答案,道:“封闭层流装置,必须全面的应用于gmp级的药厂中,从而保证药液始终处于氮气的保护下,既要避免氧化接触,也要避免车间内的消毒不严。同样,药瓶也应该进行抽空充氮,保证含氧量降低到万分之一以下,并且直接进行包装……”
杨锐说的,其实就是9o年代初版的gmp规范,而这份规范,自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样,医疗行业的每一份繁复的规范,都是为了让更多的人活下来。
而以8o年代的生产水平来说,卫生三级车间内进行氮气保护,并不会增加多少成本。
效果却是极其的突出。
记者和某些学者,都飞快的做起了记录。
这可不光是提出问题了,还给出解决方案了,只要消息传出去,任何一国的药品管理机构,都不能等闲视之。
包括中国的。
一些对药厂生产有所了解的人,更听的连连点头,甚至有些心驰神往。
如此恰当的切入点,正是高阶学者们影响世界的正确步伐。
学者不像是政客或者商人,他们影响世界向来是潜移默化的,是凭借着至少是当时正确的思想来做支点的。杨锐如果要以命令的形式,或者大撒金钱来影响美国人的fda和gmp,那是很难做到的事。
但是,他如
第1160章 我要修规(4/5)